Publicado por Tan sólo en el viejo continente se calcula que podrían alcanzar ingresos anuales por más de 88 mmdp / En México aún no se ha publicado el reglamento para que se puedan comerciar
Antimio Cruz • Madrid
Si hoy se publicara el reglamento mexicano para autorizar la venta de nuevos medicamentos biotecnológicos, se llegaría a dos meses en el retraso de la emisión de estas reglas que el Congreso y la Presidencia ordenaron emitir antes del 9 de diciembre. Responsabilidad de la Secretaría de Salud.
Aunque el 11 de junio del año pasado se publicó en el Diario Oficial de la Federación una adición a la Ley General de Salud para identificar lo que son los medicamentos biotecnológicos y regular su venta, en los hechos la ley no opera por falta de un reglamento.
En contraste, la Unión Europea cumplirá en abril cuatro años con un reglamento que permite registrar medicamentos biotecnológicos, tanto originales como biosimilares, siempre y cuando superen un estricto y caro filtro.
El tema es jurídico, científico y económico, explicaron a Crónica expertos reunidos en el Congreso Internacional de Reumatología, realizado en la capital española.
Los medicamentos biotecnológicos comenzaron a venderse en el mundo en 1986, principalmente orientados a atender enfermedades complejas, como el cáncer o la diabetes.
En 2002 quedaron sin efecto las primeras patentes biotecnológicas y ahora hay decenas de inversionistas y laboratorios interesados en participar en este nuevo mercado que, sólo en Europa, se calcula que podría alcanzar ventas de 4 mil 900 millones de euros por año (más de 88 mil millones de pesos).
También en México decenas de estas moléculas están por perder la protección de sus patentes, lo que hace más urgente la expedición del reglamento que señale qué deben hacer y demostrar los que quieran vender copias de estos fármacos.
De acuerdo con especialistas consultados en Madrid por Crónica durante el Congreso Internacional de Reumatología, en el mundo hay dos grandes modelos de regulación: el de Estados Unidos, donde no hay un reglamento, sino una decisión caso por caso; y el modelo Europeo, donde se acepta la competencia de todos, pero bajo reglas tan estrictas que muchos prefieren no encarar.
“Los controles que exige la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) obligan a que cualquier copia que solicite un registro como biosimilar tenga que aprobar grandes controles de seguridad y calidad. Esto incluye muchas pruebas de laboratorio y estudios clínicos con miles de pacientes en plazos muy largos de tiempo”, explicó en entrevista el doctor Emilio Martín Mola, quien ha participado en los comités técnicos para registrar varios medicamentos biotecnológicos ante la EMEA.
“Sé que hay quienes han iniciado pruebas para que se les autorice vender biosimilares que sirven para acelerar la coagulación o para regular la presión arterial, pero lo cierto es que muy pocos logran cruzar el duro tamiz que impone la EMEA. Por ejemplo, en el mundo de la reumatología no se ha autorizado ni un solo biosimilar”, añadió el jefe de servicio del Hospital Universitario La Paz, en Madrid.
Estas pruebas exigidas por la EMEA implican mucho dinero que no todas las compañías están dispuestas a gastar.
Según un estudio presentado aquí por el laboratorio alemán STADA, una compañía que quiere obtener un permiso para comercializar una copia de un medicamento biotecnológico tiene que invertir un mínimo de 30 millones de euros (540 millones de pesos) en pruebas.
No es una cifra que todas las empresas quieran arriesgar, sobre todo si existe la posibilidad de que su copia no sea tan segura. A pesar de este primer filtro y el riesgo de perder sumas millonarias, datos de la Generalitat de Cataluña indican que uno de cada cinco medicamentos nuevos que solicitaron patente en 2009 es biotecnológico, y que la mitad de todas las investigaciones sobre nuevas medicinas que se están realizando en este país es biotecnológica.
Frente a esta presión, Europa ha hecho cada vez más estrictos sus controles en los últimos cuatro años. En México, seguimos esperando.
¿Qué significa medicina biotecnológica?
Los medicamentos biotecnológicos son un nuevo conjunto de medicinas que no se fabrican como las de antes. Los fármacos más famosos inventados en el siglo XX, como la aspirina, el viagra o el prozac se fabrican con procesos químicos que van sumando y pegando moléculas por medio de la síntesis.
Las nuevas moléculas biotecnológicas son proteínas muy largas y con formas caprichosas, que sólo pueden ser fabricadas con cultivos de bacterias. Aquí se usa más la biología que la química.
En las medicinas hechas con biotecnología hay largas cadenas de átomos que son hasta mil veces mayores que las construidas con síntesis química, por eso es más difícil copiarlas con exactitud.
Desde el punto de vista de las autoridades sanitarias, la principal característica que hay que recordar es que las moléculas obtenidas por biotecnologia y sin suficientes controles de seguridad tienen riesgo de inmunogencidad, con las posibles consecuencias tóxicas que se pueden derivar de este hecho. Por ello, el control debe ser máximo.
Patentes a punto de vencerse
Estas son algunas de las primeras sustancias biotecnológicas que se usaron contra enfermedades complejas y cuyas patentes están por vencerse.
Debido al riesgo de que copias mal hechas pudieran generar efectos adversos, el gobierno mexicano se comprometió a emitir las reglas para que estas sustancias se puedan fabricar y vender:
- Eritropoyetina: se suministra a pacientes con anemia renal u oncológica.
- Insulina humana: aprovechable por millones de diabéticos.
- Interferón alfa: para atender la hepatitis “C”.
- Hormona del crecimiento: para atender el déficit del crecimiento.
- Interferón beta: para atender la esclerosis múltiple.
- Filgrastim: para atender la neutropenia.
